Explicación
de los Estudios Clínicos
Materias
Objetivo de los
Estudios Clínicos
Con el fin de obtener
su aprobación por parte de la Food and Drug Administration (Administración
de Drogas y Alimentos - FDA), todo medicamento debe ser evaluado por medio
de estudios clínicos. Los estudios clínicos muestran si el
medicamento funciona y si es seguro.
Al principio de
la epidemia del SIDA, las personas con VIH y SIDA acudían en cantidad
para participar a los estudios clínicos. En ese entonces ningún
medicamento para el VIH estaba disponible con prescripción y la
única manera de obtener tratamiento era a través de los estudios
clínicos. Los medicamentos se encontraban en etapa de experimentación
y los investigadores no sabían con exactitud cuáles serían
sus efectos en seres humanos. Pero las personas estaban dispuestas a correr
el riesgo porque simplemente no había más opciones.
Históricamente
las mujeres, personas de color, y otras poblaciones afectadas, se han visto
poco representadas en los estudios clínicos relacionados con el
VIH, cuyos participantes han sido principalmente individuos blancos de
sexo masculino. La representación de todas las poblaciones en los
estudios clínicos es indispensable si se busca entender la mejor
manera en que funcionan los medicamentos para y contra el VIH.
Aunque haya medicamentos
aprobados para el VIH, los estudios clínicos siguen siendo de suma
importancia. Los investigadores están trabajando en el desarrollo
de medicamentos con menos efectos secundarios y que permitan dosis más
manejables y estos deben ser evaluados por medio de estudios clínicos.
También existen ensayos a través de los cuáles se
prueban diferentes combinaciones de medicamentos ya aprobados, y también
ensayos sin medicamentos (llamados ensayos de observación) cuyo
fin es observar comportamientos o estudiar la progresión de enfermedades.
Sin la participación de voluntarios para estos ensayos el progreso
se estanca y se hace imposible tratar el VIH.
Tipos
de Estudios Clínicos
Cuando una compañía
farmacéutica desarrolla un nuevo medicamento, el proceso comienza en
los tubos de ensayo y en pruebas con animales. Estas pruebas dan a los investigadores
una idea de qué tan bien funciona el medicamento y qué clase
de efectos secundarios puede ocasionar en los seres humanos. Si los resultados
de las primeras pruebas parecen ser buenos, la compañía farmacéutica
diseña y financia estudios clínicos para probar el medicamento
en humanos. Estos ensayos se dividen en tres etapas, las cuales se conocen
como ensayos de Fase I, Fase II y Fase III. Veamos cómo están
divididas estas etapas:
|
Fase I |
Fase II |
Fase III |
| Pregunta |
Qué tan seguro es el tratamiento? |
Qué
tal funciona el tratamiento? |
Qué
resultados a largo plazo se observan en un grupo considerable de personas? |
| Nivel de riesgo |
Alto
riesgo - Primeros estudios en humanos. Incluyen voluntarios que son VIH
positivos y VIH negativos. Se utilizan para determinar cuáles son
las dosis más aconsejables. |
Riesgo moderado
- Se conoce alguna información
sobre la seguridad del medicamento. |
Bajo riesgo
- Se conoce más información acerca de la seguridad y eficacia
del medicamento. |
| Duración |
Corta duración
- De unas semanas a unos cuantos meses. |
Mediana duración
- Por lo general un año aproximadamente. |
Larga duración
- Puede durar de dos a tres años. |
| Número de participantes |
Pocos participantes |
Cien
participantes aproximadamente | Por lo menos
varios cientos de participantes |
Algunas veces los ensayos
de Fase II y Fase tres se combinan en un ensayo de Fase II/III,
lo cual acelera el proceso de recolección de información.
Cuando todas las tres fases se han completado, se envía la información
de los ensayos a la FDA. Allí se evalúa la información
y posteriormente aprueba o rechaza el nuevo medicamento. Algunas veces
la FDA solicita mayor información o más ensayos antes de
que se tome una decisión.
Una compañía
puede llevar a cabo un programa de Acceso ampliado antes de que la FDA
apruebe el medicamento. En Acceso ampliado, personas que no reciben el
beneficio de medicamentos que ya están aprobados por la FDA pueden
recibir el medicamento. La compañía recoge información
sobre seguridad de todos los participantes en Acceso ampliado.
Si un medicamento
es aprobado, la compañía farmacéutica puede llevar
a cabo ensayos de Fase IV. Los ensayos de Fase IV se utilizan para obtener
información sobre seguridad de largo plazo. Miles de personas participan
en estos ensayos, los cuales pueden proporcionar información relacionada
con efectos secundarios muy poco frecuentes. Además de las compañías
farmacéuticas, el gobierno federal y agencias locales también
patrocinan los ensayos, por ejemplo AIDS Clinical Trials Group (ACTG) [Grupo
de Estudios Clínicos para el SIDA] y los Community Programs for
Clinical Research on AIDS (CPCRA) [Programas Comunitarios para el Estudio
Clínico sobre el SIDA]. Estos ensayos permiten contestar preguntas
importantes acerca del tratamiento y cuidado del VIH, tales como qué
tan pronto se debe comenzar el tratamiento para VIH después de la
infección.
| “Mi
primer contacto con cualquier tipo de medicamento lo tuve a través
de un ensayo. Aprendí mucho acerca del virus en sí y también
acerca de los medicamentos.” -K.M. |
La Decisión
de Participar en un Ensayo Clínico
Algunos
Posibles Beneficios:
Acceso
a Medicamentos no Aprobados por la FDA
Es posible que
usted ya haya tomado todos los medicamentos anti-VIH disponibles. Si su
carga viral es alta o su conteo de células-T es bajo, a partir de
un ensayo clínico puede obtener acceso a algún medicamento
experimental que puede prevenir el aumento del VIH. Un medicamento experimental
puede bajar su carga viral, aumentar su conteo de células-T y mejorar
su salud.
Mayor
Cuidado
Es posible que
usted por lo general reciba su tratamiento en una clínica grande
o que consulte a un doctor que tiene muchos pacientes. Por este motivo,
es probable que no reciba tanta atención personalizada por parte
de su doctor como desearía. Al participar en un ensayo clínico,
usted establece una relación con el grupo de investigación
(los médicos y enfermeras que llevan a cabo el ensayo). El tener
más profesionales de la salud ocupándose de su cuidado VIH
puede resultar beneficioso. El equipo de investigación puede constituir
un muy buen recurso para contestar sus preguntas acerca del VIH.
Su médico
de siempre seguirá supervisando el tratamiento mientras que usted
se encuentre participando en el ensayo. El equipo trabajará en coordinación
con su médico y le enviará sus resultados de laboratorio
para que no le tengan que repetir las pruebas.
Ayuda
a Otras Personas
Algunas personas
deciden participar en estudios clínicos porque quieren ayudar a
otras personas con VIH. La participación en un ensayo clínico
ayuda a desarrollar nuevos medicamentos y estrategias para el tratamiento
de VIH y de las infecciones relacionadas con este.
Posibles
Riegos:
Cuestiones
de Seguridad
El medicamento
puede producir efectos secundarios molestos. Los ensayos de Fase I son
los de mayor riesgo porque no existe información sobre seguridad
disponible. Si usted ha resultado resistente a todos los tratamientos contra
el VIH y no tiene opciones de tratamiento, puede estar interesado en participar
en un estudio de Fase I. Por otra parte, si usted nunca ha tomado medicamentos
para el VIH y tiene bastantes opciones de tratamiento, es mejor que escoja
un estudio de riesgo más bajo como los de Fase II o Fase III.
Cuestiones
de Salud
Es probable que
usted deba suspender los medicamentos para el VIH que esté tomando
en el momento para poder participar en un ensayo. Este hecho puede causar
que su infección por VIH progrese más rápidamente.
Proteja
sus Derechos
Es posible que
usted dude al pensar en participar en un ensayo clínico si no está
seguro de si puede confiar en el médico investigador. En el pasado
se han cometido abusos a los derechos humanos en nombre de la investigación
científica, como el caso del Tuskegee Syphilis Study. Este estudio
se llevó a cabo en Alabama por parte del Servicio de Salud Pública
de los Estados Unidos con el fin de examinar los efectos resultantes al
no tratar la sífilis. El estudio comenzó en los años
30 y duró hasta 1972; nunca se informó a los participantes,
todos hombres Afro-Americanos, cuál era el propósito del
ensayo. Tampoco se les dijo en 1943 de la existencia de la penicilina en
1943, cuando ésta pasó a ser el tratamiento estándar
para la sífilis.
El Tuskegee
Syphilis Study se suspendió en 1973. Para evitar que se repitiera
la historia, se aprobó la ley National Research Act en 1974. A partir
de esta ley se aprobaron las Juntas de Control Institucional [Institutional
Review Boards] (IRBs), cuyo objetivo es el de proteger los derechos de
los participantes en ensayos.
Una junta IRB está
constituida por personas tales como médicos, abogados, miembros
de la comunidad y miembros del clero. A fin de llevar a cabo un ensayo
clínico en un hospital, clínica o consultorio médico
particular, el médico investigador tiene la obligación de
presentar una solicitud a la IRB de su localidad o a la IRB central. Dicha
solicitud contiene información detallada acerca del ensayo clínico.
La IRB evalúa la solicitud para verificar que el objetivo del ensayo
sea resolver una pregunta científica válida y que el diseño
del ensayo sea ético. La IRB también revisa el seguimiento
de seguridad propuesto para el ensayo.
El médico
investigador tiene como requisito enviar informes frecuentes acerca del
progreso del ensayo e informar a la IRB si los participantes presentan
efectos secundarios severos. La IRB tiene la autoridad de suspender un
ensayo si considera que no se está llevando a cabo apropiadamente.
Los ensayos también
pueden ser evaluados por Juntas de Control de Datos y Seguridad [Data and
Safety Monitoring Boards] (DSMBs) independientes. Cuando los miembros de
una DSMB evalúan los datos de un ensayo, buscan patrones de efectos
secundarios o beneficios de tratamiento. Los DSMB pueden sugerir cambios
en el diseño del ensayo si encuentran claras desventajas o beneficios
en un grupo del ensayo. Además pueden recomendar que se suspenda
el ensayo si existen serias implicaciones de seguridad.
Consentimiento
Informado
Como parte de la
solicitud a la IRB, el médico investigador envía un formulario
de consentimiento informado para revisión. Este formulario incluye
información completa acerca del ensayo; la información debe
estar escrita en lenguaje simple para facilitar la comprensión de
su contenido. También incluye la información para contactar
a la IRB. Si usted tiene preguntas acerca de sus derechos como participante
en una investigación, o si quiere reportar algún problema
con el ensayo, puede llamar a la IRB.
La primera vez
que vaya al centro de investigación para obtener información
acerca del ensayo, el equipo de investigación leerá con detenimiento
el formulario de consentimiento informado con usted. Los miembros del equipo
se asegurarán de que usted comprenda todo lo relacionado con el
ensayo, incluyendo los posibles riesgos y los posibles beneficios. El formulario
debe incluir lo siguiente:
Partes Básicas
de Consentimiento Informado
BÚSQUELAS!
1. SÍ,
esto es investigación
Declaración
de que el estudio incluye investigación
Explicación acerca
del propósito de la investigación
Programa de duración
de la participación en la investigación Descripción
de los procedimientos de investigación [exámenes de laboratorio,
exámenes físicos, otros procedimientos]
Especificación
de cualquier procedimiento experimental
2. Existen riesgos
Descripción
de los riesgos/molestias que puede sufrir el participante
3. Y posiblemente
beneficios
Descripción
de los posibles beneficios para usted y para otros
4. Hay otras alternativas
además de participar en este ensayo
Descripción
de otros procedimientos/tratamientos que constituyen opciones para usted
si decide no participar en el ensayo.
5. Su historia
y registros de investigación son confidenciales
Descripción
de cómo se va a proteger su confidencialidad
6. Puede recibir
pago
Descripción
de cualquier tipo de compensación
Explicación de quién
cubrirá los gastos si usted resulta lesionado durante el ensayo
7. Si tiene dudas,
PREGUNTE
Información
acerca de cómo contactar a alguien que le ayude a resolver preguntas
acerca del ensayo y de sus derechos como participante en éste
8. La decisión
de participar es suya
Su participación
es voluntaria
Si decide no participar no recibirá ninguna sanción,
no perderá sus beneficios en el centro de salud.
Puede retirarse
del estudio en cualquier momento.
-
tomado del Code of Federal Regulations for
Protection
of Human Subjects [Código de Reglamentaciones Federales
para
la Protección de Sujetos Humanos]
|
Le aconsejamos
llevar el formulario de consentimiento informado y discutirlo con su médico,
sus amigos, y su familia. Si decide participar en el ensayo y se compromete
a seguir los procedimientos del ensayo (que incluirán visitas frecuentes
a la clínica y exámenes de laboratorio), usted firmará
el formulario cuando regrese a la clínica. Se le entregará
una copia del formulario para sus registros.
Si se efectúan
cambios importantes al ensayo mientras este está en marcha, el formulario
de consentimiento será actualizado. Se le explicarán los
cambios y se le pedirá que firme un nuevo formulario de consentimiento.
| “Estaba
preocupada por los posibles efectos secundarios, pero hice mi tarea y así
supe cuáles eran y qué debía hacer si me afectaban.”
- P.D. |
Términos
de Estudios Clínicos
A medida que revisa
el formulario de consentimiento informado, puede que encuentre algunos
de estos términos:
Criterios
de Inclusión y Exclusión
Los criterios de
inclusión y exclusión son las normas para decidir a quién
se le permite entrar en un ensayo. Las normas son diferentes para cada
ensayo.
Los criterios de
inclusión son características que usted debe poseer para
participar en el ensayo. Algunos ejemplos de criterios de inclusión
son: ·
-
Contenido en células-T
mayor de 200
-
Estar dispuesto y
capacitado para firmar el formulario de consentimiento informado
-
Carga viral mayor
de 10,000 copias
Los criterios de exclusión
son las características que usted no debe poseer para participar
en el ensayo. Algunos ejemplos de criterios de exclusión son:
-
Infección oportunista
activa
-
Mujeres embarazadas
o en período de lactancia
-
Cualquier vacunación
aplicada en el mes anterior
Los criterios de inclusión
y exclusión son utilizados por los investigadores para diseñar
los ensayos que usarán en el estudio de los efectos de los medicamentos
en diferentes etapas de la infección por VIH. Por ejemplo, un ensayo
para personas cuyo tratamiento actual no está haciendo efecto sólo
incluirá a personas con alta carga viral.
Los criterios de
inclusión y exclusión también se utilizan para proteger
a las personas que participan en los ensayos. Por ejemplo, si se sabe que
un medicamento causa problemas hepáticos, no se permitirá
participar en el ensayo a personas con problemas de hígado.
Placebos
Un placebo es una
sustancia que se parece al medicamento del ensayo pero que no contiene
droga activa. El placebo será una píldora si el medicamento
del ensayo es una píldora, y será una inyección si
el medicamento es una inyección.
Puede parecer que
los placebos son injustos o poco éticos. ¿Porqué le
daría un médico algo que no funciona a alguien que está
infectado por VIH? Los placebos se utilizan para ayudar a determinar si
un medicamento experimental funciona. Algunas personas reciben el medicamento,
otras reciben el placebo, y los resultados se comparan. Así, los
investigadores pueden ver si el medicamento que se está estudiando
realmente funciona. Los placebos se utilizan si no hay otra droga aprobada
para usar como comparación.
Algunas veces los
placebos se añaden a un régimen de tratamiento aprobado.
Cuando se usan en esta forma, un grupo añade la medicina experimental
a su régimen y otro grupo añade un placebo. Los resultados
se comparan para ver si hay algún beneficio al añadir el
medicamento experimental.
Como ejemplo veamos
cómo un placebo se utilizó en el ensayo clínico de
una droga llamada GM-CSF. El ensayo fue diseñado para personas que
tomaban medicamentos contra el VIH y tenían una carga viral mayor
de 1,500 copias. El principal propósito del estudio era conocer
si el GM-CFS disminuye la carga viral en personas con VIH. En este estudio,
un grupo añadió GM-CSF a su régimen de tratamiento
y otro grupo añadió el placebo.
Estas personas
fueron asignadas al azar a uno de los dos grupos en un proceso llamado
aleatorización. La aleatorización es como echar a cara o
cruz una moneda para ver a quién le toca qué, el medicamento
o el placebo. Este proceso se lleva a cabo para asegurar que no haya sesgo
en el ensayo.
Los ensayos que
utilizan placebos usualmente son doble-ciegos, lo cual significa que ni
el médico ni el participante en el ensayo sabe cuál es el
medicamento que el participante está tomando. Si ambos, el médico
investigador y el participante en el ensayo saben cuál medicamento
es el utilizado, el ensayo es abierto.
|
Estudio
A5041, ACTG
Medicamento
del ensayo:
GM-CSF,
un medicamento aprobado por la FDA para aumentar y mejorar las funciones
de los glóbulos blancos en personas con leucemia. El GM-CSF no está
aprobado para el tratamiento de infecciones por VIH.
Propósito
del ensayo:
El principal propósito
del ensayo es conocer si el GM-CSF reduce la carga viral en personas con
VIH.
Grupos
del ensayo:
Parte uno (Semanas
1-16) - Aleatorizado y doble ciego:
Grupo 1: Inyección
de GM-CSF tres veces a la semana por 16 semanas.
Grupo 1: Inyección
de placebo tres veces a la semana por 16 semanas.
Parte dos (Semanas
17 -48) - Ensayo abierto:
Todos los participantes
reciben inyecciones de GM-CSF tres veces a la semana por 32 semanas. |
Al finalizar las
primeras 16 semanas de este ensayo, los investigadores compararán
la carga viral de las personas que tomaron el GM-CSF con la carga viral
de las personas que tomaron el placebo. Si las cargas virales son menores
en las personas que tomaron el GM-CSF, esto demuestra que el GM-CSF puede
ser efectivo contra el VIH. Si las cargas virales en los dos grupos son
similares, esto demuestra que el GM-CSF funciona igual que una inyección
falsa y que no es efectivo contra el VIH.
No en todos los
ensayos se usan placebos. Pero si el formulario de consentimiento informado
dice que un ensayo usa placebos, haga bastantes preguntas. Averigüe
si eventualmente tendrá la oportunidad de obtener el medicamento
experimental por su participación en el ensayo si se demuestra que
este funciona. Asegúrese de que se encuentra cómodo con la
idea de que le pueda tocar un placebo antes de empezar el ensayo.
| “Al
principio tenía un sentimiento de aprehensión, pero el investigador
me ayudó mucho - su conocimientos especializados, su personalidad - hizo
que me sintiera muy cómodo.” - K.M. |
Consideraciones
Financieras
No debe haber costos
financieros para la persona participante en el ensayo. El medicamento de
los ensayos es siempre gratuito, y la compañía fabricante
o el centro de investigaciones donde se lleva a cabo el ensayo usualmente
paga por todos los exámenes de laboratorio. Sin embargo, algunos
ensayos suponen que su seguro de salud privado o Medicaid va a pagar por
algunas pruebas de laboratorio y otros medicamentos que puedan ser utilizados.
Asegúrese de que entiende cómo funciona esto antes de aceptar
participar.
Algunos ensayos
les pagan a los participantes. Hay distintas razones por las cuales se
paga a las personas por participar en un ensayo:
Por
su tiempo
Algunos ensayos
requieren de visitas que tardan mucho más que una visita normal
a un médico. Por ejemplo, puede que pase la noche en el hospital
para que se le puedan administrar dosis del medicamento. Bajo estas circunstancias,
es posible que reciba compensación por su tiempo.
Por
un procedimiento incómodo
Algunos estudios
requieren de múltiples tomas de sangre, rayos X, Papanicolau (examen
de frotis cervical), etc. Puede recibir compensación por las incomodidades
de dichos procedimientos si consiente a ellos.
Por
asumir riesgos con pocos beneficios para usted
Puede recibir
compensación por tomar los riesgos de recibir un medicamento experimental,
especialmente si no le beneficia directamente. Esto es común en
ensayos de Fase I.
La clínica
puede proveer fondos para cubrir el transporte, la comida y/o el cuidado
de los niños. Pregúntele a su médico o enfermera acerca
de estos fondos.
Pensando
en los pagos:
Su salud es lo
primero. Los ensayos que pagan más son usualmente los de Fase I,
ya que pueden consumir mucho tiempo y ser de alto riesgo. Además
pueden requerir que usted deje de tomar todos sus otros medicamentos contra
el VIH. Tome su decisión de participar en un ensayo clínico
basándose en los posibles beneficios para su salud, no por el dinero.
| “Después
de que publicaron los resultados del ensayo en que yo estaba, pensé,
‘Participé en un estudio que ayudó a otras personas.’ Eso
me hizo sentir bien.” -M.S. |
Al Terminar el
Ensayo Clínico
A medida en que
su participación en un ensayo se acerca al final (varias semanas
o incluso varios años después de que empezó), usted
empezará a pensar en cómo manejar sus tratamientos contra
el VIH después de que termine el ensayo. Si está recibiendo
un medicamento experimental como parte del ensayo, puede continuar recibiendo
el medicamento especialmente si éste va a estar disponible en corto
tiempo por medio de una prescripción. Los miembros del equipo de
investigación trabajarán con usted y su médico para
determinar el mejor plan para su tratamiento contra el VIH.
Muchos participantes
en el ensayo estarán interesados en los resultados de éste.
El equipo de investigación le debe informar los resultados tan pronto
como estén disponibles.
Recursos para
Información Acerca de los Estudios Clínicos
Si usted ha decidido saber más sobre participación en estudios clínicos, empiece por hablar con su médico. El o ella probablemente conozcan de ensayos clínicos en su localidad.
Para encontrar locales de ensayos clínicos cerca de usted, visite TrialSearch@ACRIA en www.acria.org. Puede buscar ensayos por tipo de tratamiento, condición, conteo de CD4, carga viral, localidad y edad. También se puede llamar a ACRIA al 212-924-3934, ext. 123 para hablar con un consejero de tratamiento o recibir una copia del Directorio de Estudios Clínicos del VIH/SIDA del Estado de Nueva York (New York State Directory of HIV/AIDS Clinical Trials), un listado de estudios clínicos en el estado de Nueva York. Ese directorio es disponible solamente en inglés.
AIDSinfo también tiene información sobre tratamientos del VIH y una base de datos en la que puede buscar ensayos en español en: www.AIDSinfo.nih.gov/espanol.
Consejeros que hablan español e inglés estan disponibles en el teléfono: 1-800-448-0440
| Siendo
voluntario en un ensayo clínico, usted puede ayudarse a sí
mismo mientras que ayuda a otros. Hemos llegado lejos en el entendimiento
del VIH desde los comienzos de la epidemia gracias a las personas que se
unieron a los estudios clínicos. A medida que seguimos adelante,
los estudios clínicos nos dan respuestas a muchas de las preguntas
que quedan acerca de la infección por VIH. Sin participantes en
estudios clínicos, nunca lograremos tener drogas ni estrategias
de tratamiento más efectivas y seguras. |
PREGUNTAS
PARA HACER ANTES DE PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO
¿Qué
tan frecuentemente debo visitar el centro de estudios y cuánto durará
cada visita?
¿Qué
debo hacer si pierdo una cita?¿Qué debo hacer si olvido
una dosis de la droga?
¿Cuáles
son los efectos secundarios inmediatos y a largo plazo de esta droga?
¿Qué
debo hacer si me enfermo o tengo efectos secundarios dañinos mientras
participo en el estudio?
¿El formulario
de consentimiento informado incluye la lista de todos los riesgos y beneficios?
¿Me costarán
algo los exámenes de laboratorio?
¿Obtendré
los resultados de estos exámenes?
¿Puedo tomar
drogas sin prescripción (sin receta médica) o estar en terapias
complementarias mientras que estoy en el ensayo?
¿Puedo utilizar
drogas con prescripción mientras que estoy en el ensayo?
¿Puedo tomar
otras drogas experimentales?
¿Me darán
dinero por participar en el ensayo?
¿Obtendré
la droga en estudio una vez que termine el ensayo?
¿Tendré
que regresar al centro una vez que termine el ensayo?
¿Cómo
puedo enterarme de los resultados del ensayo?
Glosario
de Términos
ALEATORIZACION:
Proceso de asignar al azar pacientes a los diferentes tratamientos.
ACCESO AMPLIADO:
Método para distribuir drogas experimentales a pacientes que no
pueden participar en estudios clínicos y no tienen otras opciones
de tratamiento.
CONSENTIMIENTO
INFORMADO: Consentimiento voluntario dado por un paciente para participar
en un ensayo. El paciente debe ser informado acerca del propósito
del ensayo, el tratamiento, los beneficios y riesgos de su participación,
y el horario de los procedimientos requeridos.
DOBLE CIEGO: Procedimiento
para asignar regímenes de tratamiento que mantiene tanto a los participantes
en el tratamiento como a los miembros del personal de investigación
ignorantes acerca de cuáles participantes están asignados
a cuáles tratamientos.
EFECTOS SECUNDARIOS:
Acción y el efecto de una droga adicionales a lo que se supone que
debe hacer. El término se refiere a efectos indeseables o negativos,
tales como dolor de cabeza, irritación de la piel o lesiones hepáticas.
Los efectos secundarios pueden ser esperados o inesperados, deseables o
indeseables. Tanto los efectos secundarios inmediatos como los de largo
plazo deben evaluarse en las drogas experimentales.
ENSAYO ABIERTO:
Ensayo en el que tanto el personal de investigación como el participante
conocen cómo se asigna el tratamiento.
ENSAYO DE FASE
I: Primera etapa en la prueba de un nuevo medicamento en humanos. Los estudios
se llevan a cabo generalmente para recopilar información preliminar
sobre la acción química, dosis y seguridad del medicamento
utilizando voluntarios sanos. Usualmente se realiza sin un grupo de comparación.
ENSAYO DE FASE
II: Segunda etapa en la prueba de un medicamento nuevo en seres humanos.
Se lleva a cabo en pacientes con la enfermedad o condición que se
está estudiando. El propósito principal es evaluar la actividad
del medicamento, y posiblemente proporcionar información sobre cómo
funciona.
ENSAYO DE FASE
II/III: Clasificación especial de un ensayo que acelera el proceso
combinando dos fases.
ENSAYO DE FASE
III: Tercera y generalmente última etapa en la prueba de un nuevo
medicamento en seres humanos, utilizada para recolectar información
acerca de su seguridad y de qué tan bien funciona. Una vez que esta
fase ha culminado, los fabricantes pueden pedir permiso a la Food and Drug
Administration (Administración de Drogas y Alimentos) para comercializar
el medicamento.
ENSAYO DE FASE
IV: Ensayo extenso diseñado para evaluar la seguridad y la efectividad
a largo plazo de un medicamento que ha sido aprobado por la Food and Drug
Administration.
JUNTA DE CONTROL
INSTITUCIONAL (Institutional Review Board - IRB): Comité de médicos,
estadistas, defensores de la comunidad, y otras personas que garantizan
que un ensayo clínico es ético y que los derechos de los
participantes en el estudio están protegidos. Todos los estudios
clínicos en los Estados Unidos deben ser aprobados por la IRB antes
de comenzar.
PLACEBO: Agente
inactivo proporcionado como sustituto de un agente activo para propósitos
de comparación.
Adaptado
del Glossary of Medical,Statistical, and Clinical Research Terminology
(Glosario de Terminología Médica, Estadística y de
Investigaciones Clínicas), de Carlton Hogan, Universidad de Minnesota,
para el National AIDS Treatment Advocates Forum (NATAF) [Forum Nacional
de Defensores del Tratamiento Contra el SIDA].
Escrito por: Anne
Monroe
Editado por: Dr.
Jerome Ernst y James Learned
Diseño
gráfico/producción: Joy Episalla
Otras contribuciones:
J Daniel Stricker, Jeff Scheuer, Meredith Snow, Tim Horn y el Community
Advisory Board [Junta de Asesoría Comunitaria] de ACRIA.
Este folleto se
realizó con el apoyo del Instituto para el SIDA del Departamento
de Salud del Estado de Nueva York (NYSDOH). Esta reproducción es costeada en parte por una donación de la concejal Christine Quinn.
Se autoriza la
reproducción de este documento en cualquier idioma o formato siempre
y cuando se dé el crédito de su autoría a AIDS Community
Research Initiative of America (ACRIA) y se especifique que el folleto
fue producido por el apoyo del Instituto para el Sida del Departamento
de Salud del Estado de Nueva York.
230 West 38th Street,
17th Floor, New York, NY 10018
212-924-3934
Fax 212-924-3936
web page: www.acria.org
La información
incluida en este folleto se presenta con un propósito informativo
y educativo únicamente, y no está destinada para utilizarse
como fuente de consulta médica. Cualquier decisión relacionada
con el tratamiento personal o las opciones de terapia de cada individuo
debe consultarse con un médico. El contenido de este folleto es
responsabilidad únicamente de AIDS Community Research Initiative
of America (ACRIA). Las afirmaciones y opiniones aquí expresadas
no necesariamente representan la opinión oficial del patrocinador
de esta publicación.
ACRIA es una organización educativa y de investigación del SIDA, independiente, sin fines de lucro y centrada en la comunidad. Está comprometida a mejorar rápidamente la duración y calidad de vida de las personas que viven con VIH/SIDA a través de investigación clínica y de la educación sobre los tratamientos.
El Programa de Educación sobre el Tratamiento de ACRIA es gratuito e informa a las personas que viven con VIH/SIDA de los últimos avances en tratamientos para ayudarlos a tomar decisiones médicas críticas. Los servicios del Programa de Educación incluyen: talleres in situ para clientes de organizaciones centradas en la comunidad dentro de la zona de la Ciudad de Nueva York (en inglés y en español); entrenamientos de asistencia técnica para el personal de las organizaciones de servicio al SIDA en Nueva York; educación sobre tratamientos individuales; y publicaciones, incluyendo ACRIA Update (Actualización ACRIA) nuestro periódico informativo trimestral sobre tratamientos. ACRIA también lleva a cabo un Programa Nacional de Repetición de la Educación sobre Tratamientos para ayudar a los miembros de la comunidad en varias partes del país a adquirir las habilidades e información necesarias para proveer educación sobre tratamientos en sus comunidades.
Si está interesado en saber más sobre los estudios clínicos de ACRIA o sobre el Programa de Educación sobre Tratamientos, por favor llame al (212) 924-3934. También hay información sobre los programas de ACRIA y copias de ACRIA Update en nuestro sitio web: www.acria.org.
AIDS Community Research Initiative of America
230 West 38th Street, 17th Floor,
New York, New York 10018
Este folleto fue originalmente producido con el apoyo del New York State Department of Health AIDS Institute (Instituto del SIDA del Departamento de Salud del Estado de Nueva York). Esta reproducción es costeada en parte por una donación de la concejal Christine Quinn.
Este folleto se distribuye gratuitamente gracias a la generosa donación de los empleados del gobierno de los Estados Unidos a ACRIA, a travéz de la Campaña Federal Combinada (CFC). CFC #1713
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